生物技術(shù)藥物是指應(yīng)用基因工程，蛋白質(zhì)工程，抗體工程及細(xì)胞工程技術(shù)制造用于治療、預(yù)防和診斷的藥物，它主要包括治療性多肽、蛋白質(zhì)、激素、酶、抗體、細(xì)胞因子、疫苗、可溶性受體以及核酸類藥物等。

　　生物技術(shù)與信息技術(shù)、新材料技術(shù)和新能源技術(shù)一起并列為21世紀(jì)影響國計民生的四大科學(xué)技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)雖然起步比較晚,但經(jīng)過了將近20年的發(fā)展,以基因工程藥物、單克隆抗體、疫苗為核心的研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)模。但由于生物制藥生產(chǎn)過程中涉及病毒、細(xì)菌等多種病原體的傳播載體，這些具有極大生物危險的感染性致病因子，無論是直接感染，還是間接地散播到環(huán)境中去，對人類社會、動物或植物都是一個現(xiàn)實(shí)的或潛在的危險。因此應(yīng)強(qiáng)化生物制藥企業(yè)的安全意識，提高相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的安全管理能力。

　　(1)加強(qiáng)預(yù)防性生物安全管理意識。

　　思想意識上對安全工作不重視，工作人員勢必有章不循、執(zhí)章不嚴(yán)。因此，做好生物制藥企業(yè)從業(yè)人員的動態(tài)安全管理必須要克服安全管理的無科學(xué)性、簡單化、形式化。建立、健全安全法規(guī)，制定、完善、落實(shí)各種安全管理制度，并使規(guī)章制度正規(guī)化、規(guī)范化有效運(yùn)作。開展不同形式的安全檢查，監(jiān)督、檢查、落實(shí)要橫向到邊，縱向到底，促使人們對生物制藥行業(yè)的生物安全生產(chǎn)活動形成自然循環(huán)規(guī)律。

　　(2)加強(qiáng)從業(yè)人員生物安全專業(yè)知識培訓(xùn)。

　　從業(yè)人員的安全素質(zhì)具體體現(xiàn)在工作人員的生理條件及對生物安全知識的了解掌握程度。例如，實(shí)驗(yàn)室工作人員對專業(yè)知識和專業(yè)實(shí)驗(yàn)技術(shù)環(huán)節(jié)比較過硬，但是對安全操作和個體防護(hù)往往疏忽，就有可能發(fā)生事故。某病毒實(shí)驗(yàn)室的一位研究員在清理運(yùn)輸箱廢棄物時，未按規(guī)定戴上手套，因而感染了肝炎病毒。因此，要經(jīng)常開展安全宣傳教育，使企業(yè)工作人員熟悉和掌握安全常識和操作技能及個體防護(hù)技能。定期進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高企業(yè)工作人員的安全技術(shù)素質(zhì)，達(dá)到生物實(shí)驗(yàn)室安全操作的客觀要求。加強(qiáng)基本技能的培養(yǎng)，讓廣大從事生物制藥企業(yè)的工作人員、技術(shù)人員，成為既懂專業(yè)知識，又懂實(shí)驗(yàn)室生物安全的合格專業(yè)人才。

　　(3)建立健全生物制藥企業(yè)生物安全的操作規(guī)程及管理制度。

　　建立健全實(shí)驗(yàn)室生物安全操作規(guī)程及管理制度為實(shí)驗(yàn)室工作人員免遭生物危害提供了保障。生物制藥企業(yè)由于產(chǎn)品不同，所涉及的生物危害因素也各不相同，因此必須由專業(yè)的技術(shù)人員，根據(jù)生物安全的一般要求，參照國務(wù)院頒發(fā)的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《實(shí)驗(yàn)生物安全通用要求》等法規(guī)和文件，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)制定相應(yīng)的安全管理制度及操作規(guī)程。

　　實(shí)驗(yàn)室工作人員必須經(jīng)過生物安全防護(hù)相關(guān)知識的培訓(xùn);實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度：實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有安全警示標(biāo)志或限定無關(guān)人員進(jìn)入標(biāo)志，非工作人員不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室半污染、污染區(qū)的工作區(qū)域;安全檢查制度：實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)保持關(guān)閉，與實(shí)驗(yàn)室無關(guān)的動物不得帶進(jìn)實(shí)驗(yàn)室，有良好的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)行為，禁止食用品與試劑或標(biāo)本放置同一冰箱。

　　根據(jù)實(shí)驗(yàn)室工作人員所接觸不同的傳染源，定期對應(yīng)注射不同的疫苗，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室工作人員的體質(zhì);實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作時，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全個人防護(hù)的配備原則穿著適應(yīng)的工作服或防護(hù)服、鞋套或?qū)Ｓ眯?在進(jìn)行可能接觸到血液、體液以及其他具有潛在感染性材料的操作時，應(yīng)戴手套(一次性手套)，必要時戴防護(hù)眼鏡，穿隔離衣。

　　嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室中穿涼鞋、拖鞋、露趾和機(jī)織物面的鞋。實(shí)驗(yàn)室工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應(yīng)戴乳膠手套或雙層手套，嚴(yán)禁穿著實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服離開實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域，實(shí)驗(yàn)室工作人員工作結(jié)束或者離開實(shí)驗(yàn)室，防護(hù)用品應(yīng)先消毒、后摘除，隨后必須洗手，在感應(yīng)水龍頭下流水肥皂洗手、使用酒精擦手;標(biāo)本采集時工作人員應(yīng)遵循生物安全的要求，操作者均要穿工作服、戴手套、口罩。克服實(shí)驗(yàn)室工作人員的僥幸心理，要加強(qiáng)普遍性預(yù)防的理念，使用安全可靠的血液、體液用品。血液、體液標(biāo)本是實(shí)驗(yàn)室的主要標(biāo)本，也是實(shí)驗(yàn)室潛在危害的主要物質(zhì)，血液體液檢驗(yàn)中安全問題尤為重要。我國是乙肝感染和發(fā)病的大國，近年來，愛滋病的發(fā)現(xiàn)與流行對每天與血液、體液打交道的檢驗(yàn)人員造成了極大的危脅。因此在采集血液、體液標(biāo)本時盡量減少檢驗(yàn)人員直接或間接接觸這些標(biāo)本的可能。應(yīng)使用與儀器匹配的真空采血管及一次性試管。盡量避免開蓋以防微生物氣溶膠的吸入，標(biāo)本直接上機(jī)，構(gòu)成全封閉系統(tǒng)。減少檢驗(yàn)人員在體液收集、采血、運(yùn)輸、處理、上機(jī)及廢物棄置等檢驗(yàn)過程中與血液、體液產(chǎn)生直接或間接接觸的可能。

　　(4)加強(qiáng)制藥企業(yè)設(shè)備設(shè)施和實(shí)驗(yàn)室安全工作條件的管理。

　　根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的等級需要和標(biāo)準(zhǔn)做好設(shè)備選購、驗(yàn)收、安裝調(diào)試，進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)掌握性能和安全使用要求。進(jìn)行運(yùn)行中的所有設(shè)施設(shè)備、個體防護(hù)裝備的檢測、檢查、維護(hù)、鞏固可靠性。建立設(shè)備檔案，做好設(shè)備事故調(diào)查分析、嚴(yán)格設(shè)備的檢查、維護(hù)和報廢制度。嚴(yán)格按實(shí)驗(yàn)室的等級和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室安全工作條件的系統(tǒng)規(guī)劃管理和控制，防護(hù)裝備和用品的使用、管理要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求。這同時也為職業(yè)安全健康工作提出了要求，這是事關(guān)工作人員的基本人權(quán)和根本利益的問題。因此，無論從保護(hù)勞動健康還是完善我國經(jīng)濟(jì)運(yùn)行機(jī)制都應(yīng)注重職工的勞動保護(hù)，進(jìn)一步改善安全生產(chǎn)狀況，加強(qiáng)職業(yè)健康安全的經(jīng)濟(jì)和技術(shù)投入，推動我國職業(yè)健康安全管理體系的發(fā)展。

　　(5)加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)境管理。

　　生產(chǎn)車間及實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期消毒。方法可采取加強(qiáng)通風(fēng)、紫外燈照射或臭氧消毒法;公共場所物體表面消毒：采用含氯消毒劑噴灑至濕(約10ml/m2),作用25min。使用抹布、拖布擦拭2遍。抹布、拖布要保持清潔與干燥;環(huán)境物體表面消毒：用拖布浸消毒液拖擦2遍或噴灑至濕潤。生物制藥企業(yè)生產(chǎn)廢物垃圾的處理。應(yīng)嚴(yán)格依照“中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法”的規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)防廢物流失、泄漏、擴(kuò)散。首先應(yīng)對從事廢物收集、運(yùn)輸、儲存、處理的工作人員及管理人員進(jìn)行相關(guān)的法律、法規(guī)、技術(shù)、安全防護(hù)及緊急處理等知識的培訓(xùn)。廢物應(yīng)有專人負(fù)責(zé)收集、運(yùn)送、處置。

　　生物安全實(shí)驗(yàn)室的安全管理和建設(shè)已經(jīng)納入我國的法制化管理機(jī)制，目前雖然已經(jīng)制定了相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和管理條例，但企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及涉及的生物危險因素的特點(diǎn)，制定出相應(yīng)的生物安全管理與操作細(xì)則。并充分運(yùn)用安全法制對策、工程技術(shù)對策、安全管理對策和安全教育對策等，保證生物制藥企業(yè)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行。