摘要：生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。文章發表在《湖南農機》上，期刊VIP是公認的全國十佳職稱論文網，有很多農業論文發表范文，供同行參考。

　　關鍵詞：生物制藥,生物制藥企業,生物安全

　　生物技術藥物已廣泛用于治療癌癥、艾滋病、貧血、發育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳疾病。許多大型制藥公司面臨著大量專利即將過期、而同時產品儲備非常不足的情況，因而不得不從生命科學公司中尋找新藥。新的藥物發現技術使得尋找特殊疾病藥靶的途徑變得越來越便宜、迅速和精確。

　　生物技術藥物是指應用基因工程，蛋白質工程，抗體工程及細胞工程技術制造用于治療、預防和診斷的藥物，它主要包括治療性多肽、蛋白質、激素、酶、抗體、細胞因子、疫苗、可溶性受體以及核酸類藥物等。

　　生物技術與信息技術、新材料技術和新能源技術一起并列為21世紀影響國計民生的四大科學技術支柱產業。我國生物制藥產業雖然起步比較晚,但經過了將近20年的發展,以基因工程藥物、單克隆抗體、疫苗為核心的研制、開發和產業化已經頗具規模。但由于生物制藥生產過程中涉及病毒、細菌等多種病原體的傳播載體，這些具有極大生物危險的感染性致病因子，無論是直接感染，還是間接地散播到環境中去，對人類社會、動物或植物都是一個現實的或潛在的危險。因此應強化生物制藥企業的安全意識，提高相關實驗室的安全管理能力。

　　(1)加強預防性生物安全管理意識。

　　思想意識上對安全工作不重視，工作人員勢必有章不循、執章不嚴。因此，做好生物制藥企業從業人員的動態安全管理必須要克服安全管理的無科學性、簡單化、形式化。建立、健全安全法規，制定、完善、落實各種安全管理制度，并使規章制度正規化、規范化有效運作。開展不同形式的安全檢查，監督、檢查、落實要橫向到邊，縱向到底，促使人們對生物制藥行業的生物安全生產活動形成自然循環規律。

　　(2)加強從業人員生物安全專業知識培訓。

　　從業人員的安全素質具體體現在工作人員的生理條件及對生物安全知識的了解掌握程度。例如，實驗室工作人員對專業知識和專業實驗技術環節比較過硬，但是對安全操作和個體防護往往疏忽，就有可能發生事故。某病毒實驗室的一位研究員在清理運輸箱廢棄物時，未按規定戴上手套，因而感染了肝炎病毒。因此，要經常開展安全宣傳教育，使企業工作人員熟悉和掌握安全常識和操作技能及個體防護技能。定期進行安全培訓，提高企業工作人員的安全技術素質，達到生物實驗室安全操作的客觀要求。加強基本技能的培養，讓廣大從事生物制藥企業的工作人員、技術人員，成為既懂專業知識，又懂實驗室生物安全的合格專業人才。

　　生物藥物原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術的發展，有目的人工制得的生物原料成為當前生物制藥原料的主要來源。如用免疫法制得的動物原料、改變基因結構制得的微生物或其它細胞原料等。生物藥物的特點是藥理活性高、毒副作用小，營養價值高。生物藥物主要有蛋白質、核酸、糖類、脂類等。這些物質的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等，對人體不僅無害而且還是重要的營養物質。

　　(3)建立健全生物制藥企業生物安全的操作規程及管理制度。

　　建立健全實驗室生物安全操作規程及管理制度為實驗室工作人員免遭生物危害提供了保障。生物制藥企業由于產品不同，所涉及的生物危害因素也各不相同，因此必須由專業的技術人員，根據生物安全的一般要求，參照國務院頒發的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《實驗生物安全通用要求》等法規和文件，結合企業生產特點制定相應的安全管理制度及操作規程。

　　實驗室工作人員必須經過生物安全防護相關知識的培訓;實驗室準入制度：實驗室入口處應有安全警示標志或限定無關人員進入標志，非工作人員不得進入實驗室半污染、污染區的工作區域;安全檢查制度：實驗室的門應保持關閉，與實驗室無關的動物不得帶進實驗室，有良好的實驗室內務行為，禁止食用品與試劑或標本放置同一冰箱。

　　(4)加強制藥企業設備設施和實驗室安全工作條件的管理。

　　根據實驗室的等級需要和標準做好設備選購、驗收、安裝調試，進行技術培訓掌握性能和安全使用要求。進行運行中的所有設施設備、個體防護裝備的檢測、檢查、維護、鞏固可靠性。建立設備檔案，做好設備事故調查分析、嚴格設備的檢查、維護和報廢制度。嚴格按實驗室的等級和標準規范要求加強實驗室安全工作條件的系統規劃管理和控制，防護裝備和用品的使用、管理要達到標準的要求。這同時也為職業安全健康工作提出了要求，這是事關工作人員的基本人權和根本利益的問題。因此，無論從保護勞動健康還是完善我國經濟運行機制都應注重職工的勞動保護，進一步改善安全生產狀況，加強職業健康安全的經濟和技術投入，推動我國職業健康安全管理體系的發展。

　　(5)加強生產環境管理。

　　生產車間及實驗室應定期消毒。方法可采取加強通風、紫外燈照射或臭氧消毒法;公共場所物體表面消毒：采用含氯消毒劑噴灑至濕(約10ml/m2),作用25min。使用抹布、拖布擦拭2遍。抹布、拖布要保持清潔與干燥;環境物體表面消毒：用拖布浸消毒液拖擦2遍或噴灑至濕潤。生物制藥企業生產廢物垃圾的處理。應嚴格依照“中華人民共和國固體廢物污染環境防治法”的規定執行，嚴防廢物流失、泄漏、擴散。首先應對從事廢物收集、運輸、儲存、處理的工作人員及管理人員進行相關的法律、法規、技術、安全防護及緊急處理等知識的培訓。廢物應有專人負責收集、運送、處置。

　　我國是世界上的人口大國，然而從事生物技術產業研究與開發的人數為 1.7 萬，生產和經營的人數為 0.9 萬，僅相當于美國生物技術產業人數的 1/4 。從事生物醫藥產品研究與開發的人才更是嚴重不足，已成為制約我國生物醫藥產業發展的瓶頸。

　　全國十佳職稱論文網期刊VIP提醒您農業論文發表須知：《湖南農機》雜志創刊于1979年，是由湖南省農機局、湖南省農機研究所和湖南省農機與工程學會主辦主辦的農業類綜合性科技期刊。本刊面向新世紀農業現代化發展要求，宣傳黨和國家有關方針政策，在提高我國現代農業裝備水平和推廣國外先進技術，促進農業工程技術與生物技術協調發展，加強開展現代農業裝備及相關技術的研究和交流，報道科技成果，介紹實用技術，交流國內外科技信息，為促進農村科技進步和農業現代化發展服務。