【摘要】:綜述了國際天然藥物市場發展的現狀和前景，介紹了歐盟《傳統藥品法案》對中藥出口的嚴格限制及中藥進入歐美市場的瓶頸和國內抗冠心病中藥海外銷售概況。
【關鍵詞】 抗冠心病中藥
關鍵詞:天然藥物;抗冠心病中藥;海外市場
Abstract: The market size and potential for the natural medicines was reviewed in this paper; the impact of EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products and the bottleneck for the export of traditional Chinese medicine was analyzed; and the overseas markets of leading traditional Chinese medicines for coronary heart disease were introduced.
Key words:natural medicine; traditional Chinese medicine for coronary heart disease; overseas market
1 國際天然藥物市場的發展現狀和前景
目前，國際上對天然藥物、植物藥等均沒有統一明確的定義。 就一般而言，天然藥物廣義上是指那些不經過特定化學修飾、且不含化學藥品成分的，以大自然現有物質，包括植物、動物、礦物等，或它們的提取物為功能組分，具有治療效果或保健功能的產品。其中植物藥是天然藥物中的重要組成部分。當前，國際天然藥物市場中的幾個霸主級產品，如銀杏、西洋參、貫葉連翹、紫錐菊等，無一例外地都是植物藥。這些產品的植物來源相對單一、確定，關于它們的作用機理以及療效的科學研究也較為豐富、肯定，且其研發和使用有著較長的歷史。美國食品和藥物管理局在《植物藥工業產品指南》中，對植物藥的定義是：“植物藥系由一種或者多種植物、藻類或肉眼可見的真菌衍生物，通過一種或多種方式，如粉碎、熬煎、壓榨、水提取、醇提取或其他類似方式加工而成……植物藥不包括高純度的經化學修飾的天然物質，它們應屬于常規藥物。”而一些由植物研發、提純和衍化而來的單體藥如紫杉醇等則仍被視為傳統西藥。
需要指出的是，植物藥的概念不能完全等同于中草藥，但國際上植物藥的概念也并非固定不變，隨著中藥國際化進程，國際植物藥的概念也必然會進一步發展。此外，這里所說的植物藥在很多情況下并不是各國政府機構所批準的“藥”，而是以健康產品、食品補充劑等形式出現于市場。
此外，國際上還把包括天然藥物、針灸、治療性按摩推拿、中醫等非“西方傳統醫學”的治療方法、藥品等統稱為替代醫學/藥物。
據統計，目前，全球使用天然藥物的人數約為40億，占世界人口的80%，天然藥物銷售額約占全球醫藥銷售總額的30%。
自20世紀80年代后期到90年代初，國際天然藥物市場開始進入一個范圍廣泛、規模龐大的高速發展時期，全球植物藥每年銷售額的平均增幅達10%以上，遠遠高于其他一般行業。到2000年底，僅國際植物藥市場年銷售額已高達200多億美元，其中年銷售額超過10億美元的有美國、德國、日本、法國等，全球植物藥市場的迅猛增長主要源自歐美等西方國家。不僅如此，這些地區的市場增長潛力還十分巨大。
世界各國和地區的天然藥物的市場情況：
美國：市場廣闊，植物藥銷售額已達50億美元左右(保守估計)，年增長率約在12%～16%，市場潛力十分巨大。而美國的植物藥資源并不豐富，該國僅能滿足25%的需求，其余則依靠進口。
1997年美國使用植物療法的人數由1990年的150萬猛增5.6倍而達到996萬，而據2002年大衛?考夫曼等人發表在權威刊物《美國醫學協會會報》(JAMA)上的調查報告顯示，現有14%(即約4000萬人)的美國人在使用植物藥，其爆炸性增長，可見一斑。
歐洲：1999年歐洲天然草藥補品的市場規模已達70億美元左右。其中以德國的市場規模最大，且政府調控也最為嚴格，其次是法國。目前，德國衛生部批準可供使用的植物藥約有300種(單方與復方)，并有35萬醫生使用植物藥，80%的醫生會給患者開植物藥處方，該國規定病人可報銷約60%的藥費。
另外，許多歐洲國家對中醫采取了接納和寬容的態度。這些中醫診所也在一定的程度上普及了中醫知識，促進了中藥的銷售。
亞洲：我國的中醫藥歷來以我國港澳臺地區、東南亞一些國家、日本和韓國為主要銷售市場。其中，日本的中藥市場很大，約為15～20億美元。但由于日本對進口申報中草藥的審批程序冗長而繁瑣，因此我國針對日本的出口幾乎只有中藥材。在日本，從事中藥研發的人員已達5萬人，中藥廠200余家。
日本所生產的中藥，其處方主要來自我國名醫張仲景的《傷寒論》等，原料的75%又由我國進口，但其在國際市場的產品占有率卻已達80%左右(也有人認為，日本的占有率遠沒有這么高)。日本的中藥產品具有質量穩定、療效可靠、技術支持雄厚、產品定位清晰等特點。
此外，韓國對進口中藥的態度和限制也日趨苛刻。而韓國本國生產的人參、銀杏葉等制劑，每個品種年國際銷售額已超過1億美元。
東南亞的中藥市場基本保持了穩中有升的態勢，我國原料藥材和中成藥中藥產品對這些國家和地區的出口相對順暢，無論是品種、劑型、劑量、服用方法、說明及包裝等，都能為當地民眾了解和接受。其中，泰國政府在2000年正式承認了中醫、中藥的合法地位，繼之便積極發展本國的天然藥物產業，并迅速占領了一部分國際天然藥物市場?？傊?，這些地區的市場已經相當成熟，且日趨飽和，要在這些國家擴廣東藥學院學報，2006，22(1)第1期 姚立新.中國抗冠心病中藥海外市場概況大中草藥的出口量，已相對困難。因此，我國不應把它們作為今后實現出口突破的主要目標市場。
其他地區：澳大利亞對中醫藥的態度較為寬松和積極。不過，西方文化仍是這個國家的主流文化，西醫西藥主導著澳大利亞的醫藥消費市場，加上澳大利亞地廣人稀，全國人口不到2 000萬，市場規模有限，近期內中藥對澳大利亞出口的絕對值，在我國中藥出口中不會有太大增長。非洲等其他第三世界國家和地區也存在類似情況。
2 歐盟《傳統藥品法案》對中藥出口的嚴格限制及中藥進入歐美市場的瓶頸
據統計,在全球草藥市場600億美元的銷售總額中,歐洲市場占到了44.5%,約為267億美元。歐洲市場對傳統草藥的需求量不斷增加。中醫藥要出口到歐洲市場,完成所有認定需費用4億美元,合30多億元人民幣,國內任何一家中藥廠都負擔不起這筆昂貴的費用。
2004年4月31日頒布、2004年10月1日正式生效的歐盟《傳統藥品法案》(EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products)使國內出口歐盟的中藥銳減，該法案對像中藥這樣的傳統草藥制品的推廣使用作了嚴格的規定和限制[1]。據《中華工商時報》2004年7月30日報道，《歐盟傳統藥品法案》對我國中藥出口已形成巨大沖擊。2004年5月份以來，上?？诎吨兴帉W盟的出口大幅下滑，對法國和西班牙已沒有出口，基本退出這兩國的醫藥市場。5、6月上?？诎秾W盟出口中藥僅分別為18萬美元和不足19萬美元，比上年同期銳減近6成和3成。其中，對德國出口僅為1萬美元左右，而6月份對法國和西班牙的出口為零。即便是和記黃埔這樣的財團，也不可能將中藥納入旗下在歐洲的OTC零售終端網絡。2011年4月為過渡期,已經在歐盟成員國上市銷售的傳統藥品可以繼續現行的銷售方式。過渡期后,在歐盟市場上從事中藥批發必須申請藥品批發營業執照、出口藥品的生產廠家必須通過歐盟的GMP審查、歐盟的進口商必須辦理藥品進口許可證、出口藥品的質量必須符合歐盟藥典標準。在歐盟成員國境內已使用超過了30年以上的傳統草藥制品;或在歐洲已使用15年以上,同時能提供該產品在歐盟以外的國家或地區應用了30年以上的證明,才能通過登記注冊,作為傳統草藥制品在歐洲銷售和使用。該法案對傳統草藥制品的推廣和使用,作了相當嚴格的限制,準備進入歐盟市場的中小中醫藥企業,將因負擔不起人員和設施方面的要求,被迫退出市場競爭。根據歐盟《傳統藥品法案》規定，只有通過歐盟GMP審查的大型中藥廠,才可能取得出口歐盟的通行證,而更多不能通過審查的藥廠則會無緣歐盟市場。近年來,我國已有好幾個植物藥品種向美國FDA及歐盟一些國家提出注冊申請,至今未獲批準[2]。
以前不少中成藥大都通過地下渠道,在歐美規模很小的藥鋪或私人開的診所里出售。近年來,雖然逐漸進入主流社會,但只是作為 “替代療法”存在,中草藥大多作為食品、營養品或食品添加劑、化妝品等進入歐洲市場。即使是醫療保險,也只提供針灸而不提供中醫藥治療。迄今為止,中藥只能私下應用,沒有得到當地藥品監督管理機構的認可。
近年來頻頻曝光的傳統藥物毒性與安全性問題，以及重金屬含量超標、農藥超標、種植不規范等問題,使國外市場對中藥有很大偏見。為了解決中藥材生產的規范化問題,我國先后建起了好幾個中藥材標準生產基地,但由于建立的時間很短,未形成規模,無法最快速獲得國際市場的青睞?！稓W盟傳統藥品法案》規定30年的使用期,無疑是一個相當高的門檻。相比藥材遇到的困境,中成藥面臨的形式更為嚴峻。“中藥用藥安全性問題”成為制約中藥發展的瓶頸。中成藥進入歐盟各國市場,必須要經過歐盟藥品管理機構認可,包括必須在當地做臨床[4]。
天士力復方丹參滴丸一直未能打入西歐和北美市場。在歐洲申報時被明確要求必須在當地醫院做新藥臨床試驗,每例臨床費用至少1萬美元;再加上保險費用,高風險高投資,使企業不敢輕易投入。天士力復方丹參滴丸和上海杏靈的杏靈顆粒通過了美國FDA新藥臨床前評審，被批準以藥品身份進入IND階段;但因企業無實力完成新藥臨床試驗而告吹。
我國的中醫藥已經在亞洲和西方一些國家建立了很高的聲譽,與許多國家和地區都有合作項目,歐盟的《法案》是從安全角度出發。銀杏制劑最早由德國人研究，在美國作為食品補充劑應用，每年大約有10億美元的市場規模。與復方丹參滴丸相比，銀杏靈顆粒似乎更具進入美國市場的基礎，但未見有關杏靈顆粒進行臨床試驗的后續報道。
3 國內抗冠心病藥物海外銷售概況
中醫、中藥是世界實踐醫學的代表，有數千年臨床實踐的積淀，豐厚的動植物藥用資源寶庫和一整套特點鮮明、自成體系的理論。其整體觀、辨證觀和“天人合一”的理念，以及其倚重天然藥物、看重藥物配伍組合以降低毒副作用、提高療效和標本兼治的治療方法，在新時期又進一步顯示出它的優勢，并正在為各國法規監控部門特別是世界范圍的廣大普通消費者所關注和接受?？梢哉f，中藥是世界天然藥物王國中重要的組成部分，可能成為這一領域的“領頭羊”。
我國中藥材資源十分豐富，中草藥種類達12 807種，其中天然藥用植物11 146種，常用中草藥材1 200種，民族藥4 000種，民間藥7 000種，藥用動物1 581種，藥用礦物80種。
根據2004年年底的統計，我國有中藥生產企業1 107家，中西藥同時生產的企業 1 000家，中藥保健品生產企業3 000多家;這些企業共生產50多個劑型，8 000多個品種，中成藥年產量30萬噸。
然而，我國中藥不但沒有成為國際天然藥物市場的“領頭羊”，而且其所占的本來就極小的市場份額(約3%左右)還在不斷萎縮，甚至連中藥出口的絕對數額也在近幾年呈下滑趨勢。即使是在這個與中藥地位本已極不相稱的出口額里面，中藥材竟占到75%，中藥成品只占約1/4;就在這1/4里面，清涼油等低端產品還是份額最大的主力軍。
我國中藥出口的主要市場為東南亞地區和日本，而對市場總值和潛力均在不斷升值的美國、歐洲地區來說，我國中藥出口額相當小。如果一直按照這種出口狀況發展下去，中藥出口很難有本質上的突破。
德國Dr. Willmar Schwabe Group一家藥廠的一個銀杏產品系列，其全球銷售額高達5億多美元，已接近我國中藥出口總額。還以銀杏產品為例，國內份額最大的絡心通市場銷售總額約為5億元人民幣，而一些知名品牌如康恩貝的天保寧、海王的銀可絡，都只有幾千萬元人民幣而已。在此類產品的后期研發、升級換代和市場運作等方面，國內民族藥業已與國外藥廠遠不在同一個級別，根本就未站在一個市場平臺上。
中藥在冠心病治療用藥的競爭十分激烈，產品眾多。復方丹參滴丸、天保寧銀杏葉片、地奧心血康、銀可絡、舒血寧、冠心蘇合丸、通心絡膠囊等都是該領域的優勢產品。
2000年，復方丹參滴丸又成功通過俄羅斯衛生部處方藥注冊，獲準在俄羅斯上市，成為俄羅斯衛生部批準的第一例治療心腦血管疾病的復方天然植物制劑的處方藥。丹參類產品近年來在國內冠心病用藥市場上風光無限，但在海外市場的銷售業績遠遜色于國內市場。天津天士力(TSL)通過成力全資直銷公司的方式，將復方丹參滴丸銷售至15個國家。在韓國，復方丹參滴丸正在進行臨床試驗，通過臨床試驗之后很有可能將打入韓國市場。TSL的復方丹參滴丸已經在6個國家，包括俄羅斯、阿聯酋等，拿到了處方藥的許可。在美國市場，TSL打算暫時回避主流的處方藥市場,在美國尋找銷售網絡比較廣泛的合作伙伴，打算以食品補充劑的身份進入美國超市。銷售額每年達到數十萬美元。
北大維信血脂康累計創匯達到650萬美元。未見公開發布的在國內市場暢銷的地奧心血康出口西方國家的報道。
以三七深加工為主的昆明圣火制藥有限責任公司，早期主導產品“理洫王”牌血塞通軟膠囊已成功在歐共體、俄國、日本、澳大利亞、美國等國以食品添加劑形式申請注冊，在歐共體、日本銷售,在中亞地區、東南亞地區、非洲、中東地區以傳統中藥形式或植物藥形式申請注冊，已在中亞、吉爾吉斯斯坦、馬來西亞、印度尼西亞、新加坡等國注冊成功，銷售勢頭看好，正準備通過澳大利亞FDA認證。預計到2005年底，“理洫王”三七總苷系列產品銷售收入可達3億元,利稅達5 000萬元,出口創匯超1 000萬美元。
參考文獻:
[1]Janet Ellis. The EU directive on traditional herbal medicinal products and its implementation in UK[J]. Regulatory Rapporteur. 2004,10(1):2.
[2]孫群，楊聯民. 傳統藥品法案生效后我中藥出口歐盟銳減[N]. 中華工商時報,2004-07-30.
[3]Herbal medicinal products in the European Union. Study carried out on behalf of the European commission by the association of the European selfmedication industry[EB/OL].
